明胜达顾问机构

课程说明本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解 ISO 13485：2003 质量管理体系的要求并了解 ISO 14971：2009 标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO19011：2002 标准来执行有效的内审。课程对象• 质量部经理• 法规部经理• 医疗器械工厂审核员（内审和外审）• 执...

课程说明ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA,...